Gazzetta n. 79 del 5 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Aurobindo Pharma Italia». Estratto determina n. 419/2016 del 17 marzo 2016 Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) - Italia Confezioni AIC n. 041954278 - "15 mg compresse orodispersibili" 1 compressa in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954280 - "15 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954292 - "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954304 - "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954316 - "15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954328 - "15 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954330 - "15 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954342 - "15 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954355 - "15 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954367 - "15 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954379 - "15 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954381 - "20 mg compresse orodispersibili" 1 compressa in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954393 - "20 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954405 - "20 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954417 - "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954429 - "20 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954431 - "20 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954443 - "20 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954456 - "20 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954468 - "20 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954470 - "20 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE AIC n. 041954482 - "20 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 15 mg, 20 mg di olanzapina. Eccipienti: Mannitolo (SD 200) Mannitolo (Mannitolo 35) Polacrilin potassio Crospovidone (Tipo A) Silice colloidale anidra Aspartame (E951) Cellulosa microcristallina (grado 112) Sodio stearil fumarato Ananas artificiale (FL SD # 883) [contenente ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato] Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII_Sy N. 13,Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally,Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh-India Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ), SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District - 509302 India Controllo; confezionamento secondario, rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta Rilascio lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito Controllo lotti: Astron Research Limited, 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi - Italia Segetra Pharma S.R.L. Via Milano, 85- 20078 San Colombano AL Lambro (MI) - Italia Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia 33605 Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801 Germania Indicazioni terapeutiche: Adulti L'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. L'olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio maniacale da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.