Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Phybag» Estratto determina V&A n. 532/2016 del 22 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PHYBAG, nelle forme e confezioni: «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 100 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 100 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 150 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 150 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 200 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 200 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 500 ml; «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in Roissy CDG Cedex, BP 57400 - cap 95943 (Francia). Confezioni: «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043574019 (in base 10) 19KSS3 (in base 32); «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 043574021 (in base 10) 19KSS5 (in base 32); «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 150 ml - A.I.C. n. 043574033 (in base 10) 19KSSK (in base 32); «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 150 ml - A.I.C. n. 043574045 (in base 10) 19KSSX (in base 32); «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043574058 (in base 10) 19KSTB (in base 32); «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 200 ml - A.I.C. n. 043574060 (in base 10) 19KSTD (in base 32); «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 500 ml - A.I.C. n. 043574072 (in base 10) 19KSTS (in base 32); «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 500 ml - A.I.C. n. 043574084 (in base 10) 19KSU4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Akzo Nobel Salt A/S stabilimento sito in Hadsundvej 17 - 9550 Mariager - Danimarca; Merck KGaA stabilimento sito in Frankfurter Str, 250 64293 Darmstadt - Germania. Produttore del prodotto finito: Guerbet stabilimento sito in BP 57400, 16-24 rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay sous Bois - 95943 Roissy CdG Cedex - Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: sodio cloruro 9 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; idrossido di sodio; acido cloridrico. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. «Phybag» e' indicato negli adulti per effettuare il flushing di mezzi di contrasto compatibili somministrati per via endovenosa mediante dispositivi permanenti di accesso intravenoso quando si utilizzano iniettori automatici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043574019 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043574021 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043574033 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 150 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043574045 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 150 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043574058 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 200 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043574060 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 200 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043574072 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); A.I.C. n. 043574084 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 500 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043574019 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043574021 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043574033 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 150 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043574045 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 150 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043574058 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 200 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043574060 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 200 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043574072 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 1 sacca in PP da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043574084 - «9 mg/ml soluzione iniettabile» 10 sacche in PP da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.