Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Magnograf». Estratto determina V&A n. 535/2016 del 22 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAGNOGRAF, nelle forme e confezioni: «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 10 ml; «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml; «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» a siringa in plastica da 20 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano - Codice Fiscale 05849130157. Confezione: «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 10 ml; A.I.C. n. 038459107 (in base 10) 14PPR3 (in base 32). Confezione: «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml; A.I.C. n. 038459119 (in base 10) 14PPRH (in base 32). Confezione: «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» a siringa in plastica da 20 ml; A.I.C. n. 038459121 (in base 10) 14PPRK (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: acido gadopentetico, sale dimegluminico 469 mg (0.5 mmol). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 038459107 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 10 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 038459119 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 038459121 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 20 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 038459107 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 038459119 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 038459121 - «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica del procedimento di fabbricazione Conseguentemente alla modifica di un elemento del materiale di confezionamento primario sono autorizzate le modifiche del procedimento di fabbricazione relativamente alle confezioni oggetto della presente determina. Adeguamento Standard Terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni del medicinale gia' autorizzate come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 038459057 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 10 ml, a: A.I.C. n. 038459057 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita in vetro da 10 ml, da: A.I.C. n. 038459069 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 15 ml, a: A.I.C. n. 038459069 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita in vetro da 15 ml, da: A.I.C. n. 038459071 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 20 ml, a: A.I.C. n. 038459071 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita in vetro da 20 ml. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.