Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino Cipla» Estratto determina n. 407/2016 del 17 marzo 2016 Medicinale: CARBOPLATINO CIPLA. Titolare AIC: Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgio Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 043451018 (in base 10) 19G0NB (in base 32). Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - AIC n. 043451020 (in base 10) 19G0ND (in base 32). Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 45 ml - AIC n. 043451032 (in base 10) 19G0NS (in base 32). Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 60 ml - AIC n. 043451044 (in base 10) 19G0P4 (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 10 mg di carboplatino. Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Cipla Limited Manufacturing and Research Division Old Madras Road, Virgonagar District, Bangalore 560049 India Rilascio lotti del prodotto finito: S&D Pharma CZ, spol. s.r.o Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) Repubblica Ceca Cipla (EU) Limited 20 Balderton Street, Londra, W1K 6TL Regno Unito Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp Belgio Controllo lotti del prodotto finito: Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise park, Stirling, FK77RP Regno Unito Minerva Scientific Limited Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY Regno Unito Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Kollarovo nam 9, Bratislava 1, 811 07 Repubblica Slovacca Pharmadox Laboratories KW20A Corradino Industrial Estate, Poala Hill, PLA3000 Malta SAG Manufacturing S.L.U. Carretera N‐I, km 36 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid Spagna Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH Regno Unito Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Mudroňova 2388/25, Piešťany, 921 01 Repubblica Slovacca Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Cipla Ltd. Unit V, Plot 139, S-103, and M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa, 403722 India Confezionamento secondario del prodotto finito: Logifarma S.r.l. Via Campobello, 1, 00040 Pomezia Italia Indicazioni terapeutiche: Carboplatino Cipla e' indicato nel trattamento di 1. carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in: a. terapia di prima linea; b. terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti. 2. carcinoma del polmone a piccole cellule. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 043451018 (in base 10) 19G0NB (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,76. Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - AIC n. 043451020 (in base 10) 19G0ND (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74,27. Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 45 ml - AIC n. 043451032 (in base 10) 19G0NS (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 131,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 216,90. Confezione: «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 60 ml - AIC n. 043451044 (in base 10) 19G0P4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 191,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 316,16. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CARBOPLATINO CIPLA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.