Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 marzo 2016 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 438/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 26 febbraio 2016 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio al 31 gennaio 2016; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo, dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9 marzo 2016; Determina: Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova autorizzazione, generici/equivalenti/biosimilari corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: EPTIFIBATIDE ACCORD LOPINAVIR E RITONAVIR MYLAN PEMETREXED ACCORD ARMISARTE descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio attivita' di HTA nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del D.L. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 21 marzo 2016 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Generico/Equivalente di nuova registrazione EPTIFIBATIDE ACCORD Codice ATC - Principio Attivo: B01AC16 - eptifibatide Titolare: Accord Healthcare Limited GUUE 26 febbraio 2016. Indicazioni terapeutiche Eptifibatide Accord deve essere utilizzato con acido acetilsalicilico ed eparina non frazionata. Eptifibatide Accord e' indicato per la prevenzione dell'infarto del miocardio in fase iniziale in adulti affetti da angina instabile o infarto del miocardio non Q che abbiano avuto l'ultimo episodio di dolore toracico nelle ultime 24 ore e con modifiche dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o valori elevati degli enzimi cardiaci. I pazienti che possono piu' probabilmente ottenere un beneficio dal trattamento con Eptifibatide Accord sono quelli ad alto rischio di sviluppare infarto del miocardio entro i primi 3-4 giorni dalla comparsa dei sintomi di angina acuta, includendo per esempio quelli che potrebbero essere sottoposti ad una Angioplastica Coronarica Percutanea Transluminale (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty, PTCA) precoce ( ) (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Il medicinale e' solo per uso ospedaliero. Esso deve essere somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel trattamento delle sindromi coronariche acute. Eptifibatide Accord soluzione per infusione deve essere utilizzato in associazione con Eptifibatide Accord soluzione iniettabile. E' raccomandata la somministrazione contemporanea di eparina, a meno che essa non sia controindicata per motivi quali anamnesi di trombocitopenia associata all'uso di eparina (vedere «Somministrazione di eparina», paragrafo 4.4). Eptifibatide Accord e' inoltre utilizzabile in concomitanza con acido acetilsalicilico, in base a quanto previsto dalla pratica clinica ordinaria dei pazienti con sindrome coronarica acuta, a meno che il suo uso non sia controindicato. Il medicinale e' solo per uso ospedaliero. Esso deve essere somministrato da parte di medici specialisti con esperienza nel trattamento delle sindromi coronariche acute. Confezioni autorizzate: EU1/15/1065/001 AIC: 044701011/E In base 32: 1BN5BM 0,75 mg/ml - Soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 100 ml - 1 flaconcino EU1/15/1065/002 AIC: 044701023/E In base 32: 1BN5BZ 2 mg/ml - Soluzione Iniettabile - Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) 10 ml - 1 Flaconcino Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP). Generico/Equivalente di nuova registrazione LOPINAVIR E RITONAVIR MYLAN Codice ATC - Principio Attivo: J05AR10 - lopinavir/ritonavir Titolare: Mylan S.A.S. GUUE 26 febbraio 2016 Indicazioni terapeutiche Lopinavir e ritonavir e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore ai 2 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). La scelta di lopinavir e ritonavir per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Posologia e modo di somministrazione Lopinavir e ritonavir deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV. Le compresse di Lopinavir e ritonavir devono essere deglutite intere e non vanno masticate, divise o frantumate. Modo di somministrazione Le compresse di lopinavir e ritonavir sono somministrate per via orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Le compresse di lopinavir e ritonavir possono essere assunte con o senza cibo. Confezioni autorizzate: EU1/15/1067/001 AIC: 044696019/E In base 32: 1BN0GM 100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister - 60 Compresse EU1/15/1067/002 AIC: 044696021/E In base 32: 1BN0GP 100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister - (Dose Unitaria) - 60 x 1 compresse EU1/15/1067/003 AIC: 044696033/E In base 32: 1BN0H1 100 mg/25 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 60 Compresse EU1/15/1067/004 AIC: 044696045/E In base 32: 1BN0HF 200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister - 120 Compresse EU1/15/1067/005 AIC: 044696058/E In base 32: 1BN0HU 200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister - 360 compresse EU1/15/1067/006 AIC: 044696060/E In base 32: 1BN0HW 200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister (Dose unitaria) - 120 x 1 compresse EU1/15/1067/007 AIC: 044696072/E In base 32: 1BN0J8 200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Blister - Flacone (HDPE) - 360 compresse EU1/15/1067/008 AIC: 044696084/E In base 32: 1BN0JN 200 mg/50 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 120 compresse Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Un RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pediatra (RNRL) Generico/Equivalente di nuova registrazione PEMETREXED ACCORD Codice ATC - Principio Attivo: L01BA04 - pemetrexed Titolare: Accord Healthcare Limited GUUE 26 febbraio 2016. Indicazioni terapeutiche Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed Accord in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Accord e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Accord e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Pemetrexed Accord deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale. Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Accord, vedere paragrafo 6.6. Pemetrexed Accord deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Accord prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU1/15/1071/001 AIC: 044697011/E In base 32: 1BN1FM 100 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino EU1/15/1071/002 AIC: 044697023/E In base 32: 1BN1FZ 500 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino EU1/15/1071/003 AIC: 044697035/E In base 32: 1BN1GC 1000 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) - 1 Flaconcino Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attivita' ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Non pertinente Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP). Generico/Equivalente di nuova registrazione ARMISARTE Codice ATC - Principio Attivo: L01BA04 - pemetrexed Titolare: ACTAVIS GROUP PTC EHF GUUE 26 febbraio 2016. Indicazioni terapeutiche Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale. Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed, vedere paragrafo 6.6. Armisarte deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Armisarte prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU1/15/1063/001 AIC: 044703015/E In base 32: 1BN797 25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) 4 ml - 1 flaconcino EU1/15/1063/002 AIC: 044703027/E In base 32: 1BN79M 25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) 20 ml - 1 flaconcino EU1/15/1063/003 AIC: 044703039/E In base 32: 1BN79Z 25 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (Vetro) 40 ml - 1 Flaconcino Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attivita' ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Non pertinente Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP).