Gazzetta n. 85 del 12 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Daktarin» e «Daktarin Dermatologico». Estratto determina V&A n° 541 del 23 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali DAKTARIN e DAKTARIN DERMATOLOGICO; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale DAKTARIN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC N. 024957060 - "20 mg/g gel orale" tubo 80 g AIC N. 024957173 - "1200 mg capsule molli vaginali" 2 capsule vaginali AIC N. 024957247 - "20 mg/g crema vaginale" 1 tubo da 78 g con 16 applicatori monouso AIC N. 024957312 - "400 mg capsule molli vaginali" 3 capsule E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale DAKTARIN DERMATOLOGICO, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC N. 041411012 - "2% polvere cutanea" 1 barattolo da 30 g AIC N. 041411024 - "2% crema" 1 tubo da 30 g AIC N. 041411036 - "2% soluzione cutanea" 1 flacone da 30 ml AIC N. 041411048 - "2% spray cutaneo, polvere" 1 contenitore con valvola spray 100 g E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: AIC N. 041411012 - "2% polvere cutanea" 1 barattolo da 30 g AIC N. 041411024 - "2% crema" 1 tubo da 30 g AIC N. 041411036 - "2% soluzione cutanea" 1 flacone da 30 ml AIC N. 041411048 - "2% spray cutaneo, polvere" 1 contenitore con valvola spray 100 g a: AIC N. 041411012 - "20 mg/g polvere cutanea" 1 barattolo da 30 g AIC N. 041411024 - "20 mg/g crema" 1 tubo da 30 g AIC N. 041411036 - "20 mg/g soluzione cutanea" 1 flacone da 30 ml AIC N. 041411048 - "20 mg/g spray cutaneo, polvere" 1 contenitore con valvola spray 100 g Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Janssen Cilag S.P.A. (codice fiscale 00962280590) con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.