Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bioflorin». Estratto determina V&A n. 574/2016 del 24 marzo 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale Bioflorin E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.e.1.a.3 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici, B.II.f.1.b.5). Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito estensione della durata di conservazione del prodotto finito estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato relativamente al medicinale «Bioflorin», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024274019 - «capsule rigide» 25 capsule sostituzione, nel confezionamento primario, del tappo essiccante in polietilene ad alta densita' (HDPE) equipaggiato con una capsula interna in idrossipropilmetilcellulosa con un tappo HDPE con un sistema di chiusura a vite in LDPE equipaggiato con una capsula interna in polipropilene; estensione del periodo di validita' del prodotto finito Da: 18 mesi A: 24 mesi Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.