Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Biorinil», «Redoff» e «Ischemol A». Estratto determina V&A n. 571/2016 del 24 marzo 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo), relativamente al grouping di medicinali «BIORINIL», «REDOFF» e «ISCHEMOL A», nelle forme e confezioni: Biorinil: A.I.C. n. 019133038 - «0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione» flacone nebulizzattore da 10 ml; Redoff: A.I.C. n. 036506018 - «0,2 % + 0,1% collirio, sospensione» flacone 5 ml; Ischemol A: A.I.C. n. 023540038 - «0,05% + 0,1% collirio, soluzione» flacone 10 ml. Introduzione del sito PCAS Finland Oy, Messukentänkatu 8, FIN-20210 TURKU Finland, come produttore del principio attivo Tetrizoline cloridrato. Titolare A.I.C.: Thea Farma S.P.A. (codice fiscale 07649050965) con sede legale e domicilio fiscale in via Giotto 36, 20145 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.