Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rilexine 500 HL asciutta». Estratto provvedimento n. 201 del 22 marzo 2016 Medicinale veterinario RILEXINE 500 HL ASCIUTTA Confezioni: A.I.C. n. 101943 Titolare A.I.C.: Virbac 1ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex Francia Oggetto del provvedimento: Procedura europea n. HU/V/natWS/IIG/2013/003 Variazione tipo II: B.II.a.3.b.2: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale. Viene rimosso il Clorobutanolo emiidrato dalla formulazione del medicinale. Procedura europea n. HU/V/natWS/IIG/2013/004 Variazione tipo II: B.II.e.1.a.3: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. La composizione della siringa cambia da HDPE a LDPE. Variazione tipo IB: B.II.f.1.d: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Vengono stabilite nuove condizioni di conservazione per il prodotto finito, che deve essere mantenuto a temperature inferiori a 25°C. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.