Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dulex». Estratto determina n. 479/2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: DULEX. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20 - 20123 Milano (Italia). Confezioni: A.I.C. n. 044408019 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al; A.I.C. n. 044408021 - «30 capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al; A.I.C. n. 044408033 - «60 capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al. Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato); eccipienti: contenuto della capsula: granuli di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio), ipromellosa 2910 (E464), crospovidone (tipo B), talco, saccarosio, carbossi-metil-etil-cellulosa, povidone, titanio diossido (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433); involucro della capsula da 30 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, indigo carmine (E132); involucro della capsula da 60 mg: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172); 30 mg inchiostro edibile: shellac (E904), glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172); 60 mg inchiostro edibile: shellac (E904), glicole propilenico, potassio idrossido, titanio diossido (E171). Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, 502313 Andhra Pradesh, India. Produzione: Hetero Labs Limited, Unit-III, Survey No: 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, India. Confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited, Unit-III, Survey No: 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, India; Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (secondario); MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi; MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi; STM Group S.r.l., Strada provinciale pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli) Italia (secondario). Controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Pla 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta; Hetero Malta Ldt, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore; trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico, trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. «Dulex» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «30 capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister Al/Al; A.I.C. n. 044408019 (in base 10), 1BC76M (in base 32); classe di rimborsabilita': «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42; «30 capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al; A.I.C. n. 044408021 (in base 10), 1BC76P (in base 32); classe di rimborsabilita': «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17; «60 capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister Al/Al; A.I.C. n. 044408033 (in base 10), 1BC771 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A (nota 4)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dulex» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.