Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix Tetra» Estratto determina V&A n. 514/2016 del 16 marzo 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiunta dell'edificio SA04 presso il sito GSK di Saint-Amand-Les-Eaux (Francia), come edificio aggiuntivo per il riempimento, l'etichettatura e il confezionamento delle siringhe pre-riempite di Fluarix Tetra. Aggiunta dell'edificio SA04 presso il sito GSK di Saint-Amand-Les-Eaux (Francia), come edificio per il test di sterilita' per il rilascio del prodotto finito Fluarix Tetra relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/1939/001/II/022/G. Tipologia della variazione: B.II.b.2.b) B.II.b.1.c). Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.