Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoton». Estratto determina V & A n. 517/2016 del 16 marzo 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale «ZOTON». E' autorizzata la seguente variazione: variazione del fascicolo di qualita' del dossier relativamente alle informazioni sulla sostanza attiva lansoprazolo e sul prodotto finito, per armonizzazione delle informazioni contenute nel modulo 3 tra tutti gli stati membri coinvolti relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: IT/H/226/003-004/II/011 Tipologia della variazione: B.V.b.1.b Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.