Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dextra». Estratto determina V&A n. 607 del 30 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXTRA, nelle forme e confezioni: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL, «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090013 (in base 10) 1B1JNX (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090025 (in base 10) 1B1JP9 (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090037 (in base 10) 1B1JPP (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090049 (in base 10) 1B1JQ1 (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090052 (in base 10) 1B1JQ4 (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090064 (in base 10) 1B1JQJ (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090076 (in base 10) 1B1JQW (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090088 (in base 10) 1B1JR8 (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090090 (in base 10) 1B1JRB (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090102 (in base 10) 1B1JRQ (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090114 (in base 10) 1B1JS2 (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090126 (in base 10) 1B1JSG (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090138 (in base 10) 1B1JSU (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090140 (in base 10) 1B1JSW (in base 32). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090153 (in base 10) 1B1JT9 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 30 mesi se il prodotto e' confezionato in un blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio e PVC/PVDC/Alluminio. 24 mesi se il prodotto e' confezionato in un blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio. Precauzioni particolari per la conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene. Eccipienti: Contenuto della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Sodio croscarmelloso, Sodio stearil fumarato, Silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Alcol polivinilico, Titanio diossido, Macrogol/PEG 3350, Talco. Produttore del principio attivo: Lusochimica S.p.A., Via Livornese, 897, 56122 La Vettola, Pisa, Italia (Dexketoprofene trometamolo); Proto Chemicals AG, Tschachen 2-CH-8756 Mitlödi (Glarus Stid), Svizzera (Tramadolo cloridrato). Produttore del prodotto finito: Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresda, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato a grave in pazienti adulti il cui dolore e' considerato idoneo a una combinazione di tramadolo e dexketoprofene. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090013. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090025. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090037. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090049. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090052. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090064. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090076. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090088. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090090. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090102. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090114. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090126. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090138. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090140. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090153. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090013 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090025 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090037 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090049 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044090052 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090064 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090076 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090088 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090090 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090102 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090114 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090126 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090138 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090140 RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: «75 mg/ 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044090153 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.