Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neophyr». Estratto determina n. V&A 609 del 30 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEOPHYR nella forma e confezione: «1000 ppm mol/mol gas medicinale compresso» 1 bombola AL da 2 l riempita a 150 bar, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sol S.p.a., via Borgazzi n. 27, cap. 20900, Monza, Italia, codice fiscale n. 04127270157. Confezione: «1000 ppm mol/mol gas medicinale compresso» 1 bombola AL da 2 l riempita a 150 bar - A.I.C. n. 041764046 (in base 10) 17UK6G (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Composizione: Principio attivo: ossido di azoto 1000 ppm mol/mol. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1000 ppm mol/mol gas medicinale compresso» 1 bombola AL da 2 l riempita a 150 bar - A.I.C. n. 041764046 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «1000 ppm mol/mol gas medicinale compresso» 1 bombola AL da 2 l riempita a 150 bar - A.I.C. n. 041764046 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Autorizzazioni variazioni: e' autorizzata la seguente variazione relativamente alle confezioni autorizzate con la presente determinazione: Tipo IA B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.