Gazzetta n. 92 del 20 aprile 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «IZOVAC Fowl Pox» Estratto del provvedimento n. 184 del 10 marzo 2016 Medicinale veterinario: IZOVAC FOWL POX. Confezioni: A.I.C. n. 102980. Titolare A.I.C.: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno, 99/A - 25124 Brescia. Oggetto del provvedimento: Grouping di variazioni di tipo II. Tipo II. B.II.e.5 c) Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali biologici/immunologici; Tipo II. B.II.d.2 c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da protocollo approvato. Si autorizza la nuova presentazione che consiste in una confezione da 10 flaconi da 1000 dosi + una confezione da 10 flaconi da 12 ml di diluente + 5 forchettine sterili, A.I.C. n. 102980024. La nuova presentazione ha una validita' di 24 mesi, come confezionato per la vendita, se conservata ed una validita' dopo prima apertura del flacone di 2 ore. Si autorizza, inoltre, la modifica del metodo per la determinazione del titolo virale nel prodotto finito che consiste nella sostituzione delle uova embrionate con cellule di embrioni di pollo come substrato per la conta virale. A seguito della modifica del metodo il titolo infettante viene espresso come TCID50 /dose. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP deve essere modificato ai seguenti punti: 2, 6,5 e 8 e gli altri stampati illustrativi nei corrispondenti paragrafi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.