Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Gedeon Richter». Estratto determina n. 495/2016 del 6 aprile 2016 Medicinale: PREGABALIN GEDEON RICHTER. Titolare AIC: Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 - Budapest, 1103 - Ungheria. Confezioni: AIC n. 043803016 "25 mg capsule rigide" 14 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803028 "25 mg capsule rigide" 28 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803030 "25 mg capsule rigide" 56 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803042 "25 mg capsule rigide" 84 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803055 "50 mg capsule rigide" 14 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803067 "50 mg capsule rigide" 28 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803079 "50 mg capsule rigide" 56 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803081 "50 mg capsule rigide" 84 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803093 "75 mg capsule rigide" 14 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803105 "75 mg capsule rigide" 28 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803117 "75 mg capsule rigide" 56 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803129 "75 mg capsule rigide" 84 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803131 "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803143 "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803156 "100 mg capsule rigide" 56 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803168 "100 mg capsule rigide" 84 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803170 "150 mg capsule rigide" 14 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803182 "150 mg capsule rigide" 28 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803194 "150 mg capsule rigide" 56 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803206 "150 mg capsule rigide" 84 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803218 "200 mg capsule rigide" 14 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803220 "200 mg capsule rigide" 28 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803232 "200 mg capsule rigide" 56 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803244 "200 mg capsule rigide" 84 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803257 "300 mg capsule rigide" 14 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803269 "300 mg capsule rigide" 28 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803271 "300 mg capsule rigide" 56 capsule in blister pvc/al; AIC n. 043803283 "300 mg capsule rigide" 84 capsule in blister pvc/al. Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25mg: 33,3 mg di lattosio (monoidrato) 50mg: 66,5 mg di lattosio (monoidrato). 75mg: 7,8 mg di lattosio (monoidrato). 100 mg: 10,5 mg di lattosio (monoidrato). 150 mg: 15,7 mg di lattosio (monoidrato). 200 mg: 20,9 mg di lattosio (monoidrato). 300 mg: 31,4 mg di lattosio (monoidrato). Eccipienti: Pregabalin Gedeon Richter 25 mg capsule rigide: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (mais) ; Amido di mais; Talco. Involucro della capsula: Cappuccio giallo: Gelatina; Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104); Giallo Tramonto FCF - FD&C Giallo 6 (E110); Corpo giallo: Gelatina; Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104); Giallo Tramonto FCF - FD&C Giallo 6 (E110). Pregabalin Gedeon Richter 50 mg capsule rigide: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (mais); Amido di mais; Talco; Involucro della capsula: Cappuccio marrone chiaro: Gelatina; Ossido di ferro giallo (E172); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Corpo giallo: Gelatina; Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104); Giallo Tramonto FCF - FD&C Giallo 6 (E110); Pregabalin Gedeon Richter 75 mg capsule rigide: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Talco; Involucro della capsula: Cappuccio marrone chiaro: Gelatina; Ossido di ferro giallo (E172); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Corpo marrone chiaro: Gelatina; Ossido di ferro giallo (E172); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Pregabalin Gedeon Richter 100 mg capsule rigide: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Talco; Involucro della capsula: Cappuccio marrone: Gelatina; Ossido di ferro giallo (E172); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Corpo giallo: Gelatina; Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104); Giallo Tramonto FCF - FD&C Giallo 6 (E110); Pregabalin Gedeon Richter 150 mg capsule rigide: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Talco; Involucro della capsula: Cappuccino marrone: Gelatina; Ossido di ferro giallo (E172); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Corpo marrone: Gelatina; Ossido di ferro giallo (E172); Titanio diossido (E171); Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Pregabalin Gedeon Richter 200 mg capsule rigide: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Talco; Involucro della capsula: Cappuccino marrone scuro: Gelatina; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Corpo giallo: Gelatina; Titanio diossido (E171); Giallo chinolina (E104); Giallo Tramonto FCF - FD&C Giallo 6 (E110); Pregabalin Gedeon Richter 300 mg capsule rigide: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato; Amido di mais; Talco; Involucro della capsula: Cappuccio marrone scuro: Gelatina; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172); Corpo marrone scuro: Gelatina; Ossido di ferro rosso (E172); Ossido di ferro nero (E172). Produzione principio attivo: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői ut 19-21 - Ungheria; (active substance: Pregabalin. All steps of manufacture including packaging and controls except control of palladium Content); Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. Plot No. 69/A-2, Gujarat Industrial Development Corporation, Vapi 396195 District Valsad, Gujarat - India; (active substance: Pregabalin. Control of palladium content). Choksi Laboratories Limited Gokul Complex, 2nd floor, 101/8, GIDC - Char Rasta, Behind GIDC Office, VAPI - 396 195, DIST, Valsad, India - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Gedeon Richter Plc. Budapest, Gyömrői ut 19-21 - 1103 Ungheria. Prodotto finito, confezionamento primario e secondario: JSC Gedeon Richter-RUS - Lesnaya str., 40, Shuvoe, Yegorievsky district, Moscow region - 140342 Russia. Indicazioni terapeutiche: Dolore neuropatico: Pregabalin Gedeon Richter e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia: Pregabalin Gedeon Richter e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata: Pregabalin Gedeon Richter e' indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREGABALIN GEDEON RICHTER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.