Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 aprile 2016 Inserimento del medicinale alteplase (Actilyse) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto di eta' superiore agli 80 anni. (Determina n. 513/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Considerato che l'uso di altepalse per il trattamento dell'ictus ischemico acuto nei pazienti di eta' superiore agli 80 anni e' supportato da dati presenti in letteratura scientifica; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti di eta' superiore agli 80 anni con ictus ischemico acuto; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-12 febbraio 2016 - Stralcio Verbale n. 6; Ritenuto pertanto di includere il medicinale alteplase (Actilyse) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto di eta' superiore agli 80 anni; Determina: Art. 1 Il medicinale alteplase (Actilyse) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazioni terapeutica di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: alteplase (Actilyse) Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto di eta' superiore agli 80 anni. Criteri di inclusione: pazienti con eta' >80 anni. Criteri di esclusione: insorgenza dei sintomi di attacco ischemico da piu' di 3 ore prima dell'inizio dell'infusione o sintomi il cui tempo di insorgenza non e' noto e potenzialmente superiore alle 3 ore; deficit neurologico minore o sintomi in rapido miglioramento prima dell'inizio dell'infusione; ictus di grave entita' sulla base di valutazioni cliniche (es. NIHSS>25) e /o di adeguate tecniche di imaging; convulsioni all'insorgenza dell'ictus; evidenza di emorragia intracranica (ICH) all'esame TAC; sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se l'immagine alla TAC risulta negativa; somministrazione di eparina entro le precedenti 48 ore ed un tempo di tromboplastina eccedente il normale limite superiore per il laboratorio; pazienti con qualsiasi storia di ictus precedente e di diabete concomitante; ictus negli ultimi 3 mesi; conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³; pressione sistolica > 185 o PA diastolica > 110 mm Hg, o terapia aggressiva (farmacoterapia per via endovenosa) necessaria per riportare la PA entro questi limiti; glicemia <50 o >400 mg/dl. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente presso le Unita' abilitate al trattamento dell'ischemia cerebrale sotto la responsabilita' e il controllo di un medico addestrato ed esperto nella cura delle patologie neurovascolari. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche di imaging (ad es. tomografia computerizzata del cranio o altra metodica di imaging che evidenzi la presenza di un'emorragia). La dose raccomandata e' di 0,9 mg di alteplase/kg peso corporeo (dose massima: 90 mg) somministrata come infusione endovenosa della durata di 60 minuti con il 10% della dose complessiva somministrata come bolo endovenoso iniziale Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO ===================================================================== |   | PRIMA DEL TRATTAMENTO| DOPO IL TRATTAMENTO | +======================+======================+=====================+ | Diagnosi mediante TC | | | |encefalo | + | - | +----------------------+----------------------+---------------------+ | Conte piastrinica | + | - | +----------------------+----------------------+---------------------+ | Pressione arteriosa | | | |sistolica | + | - | +----------------------+----------------------+---------------------+ | Pressione arteriosa | | | |diastolica | + | - | +----------------------+----------------------+---------------------+ | Glicemia | + | - | +----------------------+----------------------+---------------------+   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto di eta' superiore agli 80 anni, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 aprile 2016 p. Il direttore generale: Mastroianni