Gazzetta n. 94 del 22 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 aprile 2016 Inserimento del medicinale dexrazoxano (Cardioxane) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti. (Determina n. 514/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23/12/ 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Visto l'art. 3 comma 2 della legge 16 maggio 2014, n. 79 che stabilisce che nella lista 648 possono essere inseriti anche i medicinali per i quali sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei farmaci autorizzati, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, di medicinali che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicita' e appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume tempestivamente le necessarie determinazioni; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i pazienti adulti con stravaso di antraciclina; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9-11 dicembre 2015 - Stralcio Verbale n. 4; Ritenuto pertanto di includere il medicinale dexrazoxano (Cardioxane) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti; Determina: Art. 1 Il medicinale dexrazoxano (Cardioxane) e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazioni terapeutica di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: dexrazoxano (Cardioxane) Indicazione Terapeutica: trattamento dello stravaso di antracicline negli adulti Criteri di inclusione: paziente di eta' ≥ 18 anni con stravaso di antracicline Criteri di esclusione: bambini e adolescenti fino a 18 anni di eta'; donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive; uomini che non usano misure contraccettive; gravidanza; allattamento al seno; vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano Terapeutico: Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di medicinali contro il cancro. Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La dose raccomandata e': Giorno 1: 1.000 mg/m² Giorno 2: 1.000 mg/m² Giorno 3: 500 mg/m² La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento. Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore). Non c'e' esperienza su riduzione/aumento della dose ne' su variazioni della posologia nel trattamento dello stravaso. Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg. La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto/superficie diverso da quello interessato dallo stravaso. Eventuali misure di raffreddamento, come ad es. impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione del dexrazoxano per consentire una circolazione sanguigna sufficiente. Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dello stravaso indotto dalle antracicline. Il medicinale non deve essere miscelato con nessun altro medicinale durante l'infusione. L'impiego concomitante con altri vaccini vivi attenuati e' sconsigliato per il rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale; tale rischio e' piu' alto nei pazienti gia' immunocompromessi a causa della malattia di base. L'uso del dexrazoxano non e' raccomandato in combinazione con fenitoina in quanto potrebbe ridurre l'assorbimento dell'antiepilettico con conseguente esacerbazione delle convulsioni. Deve essere valutato attentamente l'impiego concomitante di dexrazoxano con ciclosporina, tacrolimus per l'eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa. Il dexrazoxano puo' interferire con gli anticoagulanti orali con aumentato rischio di trombosi; pertanto, i pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati attentamente. Il dexrazoxano puo' potenziare la tossicita' ematologica indotta da chemioterapia o dalla radioterapia; pertanto, si raccomanda un attento controllo dei parametri ematologici. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento fino a risoluzione dell'evento Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 aprile 2016 p. Il direttore generale: Mastroianni