Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Krka» Estratto determina n. 501/2016 del 6 aprile 2016 Medicinale: GLICLAZIDE KRKA. Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezione: «90 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 039038361 (in base 10) 157CDT (in base 32). Confezione: «90 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 039038373 (in base 10) 157CF5 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse a rilascio modificato» 40 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 039038385 (in base 10) 157CFK (in base 32). Confezione: «90 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 039038397 (in base 10) 157CFX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: 90 mg di gliclazide; Eccipienti: Ipromellosa; Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Produttori del principio attivo: Bal Pharma Limited 5th Floor, Laxmi Narayan Complex, 10/1 Palace Road India-560 052 Bangalore, Kamataka Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical CO LTD 99 Waisha Road Jiaojiang District China-318 000 Taizhou City, Zhejiang Province Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germany Produttori responsabili del controllo dei lotti: KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven Germany Controlli microbiologici: Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany Produttori del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germany Confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germany Fiege Logistics Italia S.p.a. Via Amendola, 1 (loc. Caleppio) 20090 - Settala, Italy Indicazioni terapeutiche: Diabete mellito non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gliclazide Krka e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.