Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «BCG Medac». Estratto determina V&A n. 621/2016 del 30 marzo 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale BCG MEDAC. E' autorizzata la seguente variazione: Modifiche del processo produttivo finalizzate all'aumento complessivo delle capacita' produttive del medicinale BCG Medac, consistenti nel raddoppiamento della dimensione del lotto del prodotto finito, l'introduzione di una nuova linea di riempimento, la sostituzione del passaggio di centrifugazione con il lavaggio con il medium stabilizzante relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/xxxx/WS/145. Tipologia della variazione: B.I.a.2.a B.II.b.4.f B.I.a.2.c) B.I.a.3.e). Titolare AIC: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.