Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tatig», «Sertralina Pfizer», «Zoloft». Estratto determina V&A n. 513/2016 del 16 marzo 2016 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del paragrafo 4.5 dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e corrispondenti sezioni dei fogli illustrativi, relativamente ai medicinali «TATIG», «SERTRALINA PFIZER», «ZOLOFT» nelle seguenti forme e confezioni: TATIG (A.I.C. n. 027754): 027754035 - «20 mg/ml soluzione orale » flacone 60 ml con dosatore; 027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili; 027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; 027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili; 027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. SERTRALINA PFIZER (A.I.C. n. 042434): 042434011 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Pvc; 042434023 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pvc; 042434035 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Al/Pvc; 042434047 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Pvc; 042434050 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pvc; 042434062 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc; 042434074 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Pvc; 042434086 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pvc; 042434098 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Pvc; 042434100 - «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Pvc; 042434112 - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pvc; 042434124 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Pvc 042434136 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Pvc; 042434148 - «50 mg compresse rivestite con film» 294 compresse in blister Al/Pvc; 042434151 - «50 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al/Pvc; 042434163 - «50 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Al/Pvc; 042434175 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Pvc; 042434187 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pvc; 042434199 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Al/Pvc; 042434201 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Pvc; 042434213 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pvc; 042434225 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc; 042434237 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Pvc; 042434249 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pvc; 042434252 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Al/Pvc; 042434264 - «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Pvc; 042434276 - «100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pvc; 042434288 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Pvc; 042434290 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Al/Pvc; 042434302 - «100 mg compresse rivestite con film» 294 compresse in blister Al/Pvc; 042434314 - «100 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al/Pvc; 042434326 - «100 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Al/Pvc. ZOLOFT (A.I.C. n. 027753): 027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili; 027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; 027753096 - «20 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore; 027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili; 027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse; 027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Procedure: NL/H/xxxx/ws/127, NL/H/1736/001-002-003/II/037 e NL/H/1732/001-004/II/037. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.