Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A/644 del 5 aprile 2016 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Hexal S.p.a. (codice fiscale 01312320680) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA). Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL. Confezione: AIC n. 032819031 - "300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale 3 ml AIC n. 032819043 - "600 compresse effervescenti" 20 compresse effervescenti AIC n. 032819068 - "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse AIC n. 032819070 - "300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml Medicinale: ATENOLOLO HEXAL. Confezione: AIC n. 029486014 - "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse AIC n. 029486026 - "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse AIC n. 029486038 - "100 mg compresse rivestite con film" 42 compresse Medicinale: BROMAZEPAM HEXAL. Confezione: AIC n. 035646013 - "1,5 mg compresse" 20 compresse AIC n. 035646025 - "3 mg compresse" 20 compresse AIC n. 035646037 - "2,5 mg / ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml Medicinale: BRONCOHEXAL. Confezione: AIC n. 039455011 - "100 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine AIC n. 039455023 - "200 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine AIC n. 039455035 - "200 mg/10 ml sciroppo" flacone da 150 ml Medicinale: DELORAZEPAM HEXAL. Confezione: AIC n. 036481012 - "1 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml Medicinale: DICLOFENAC HEXAL. Confezione: AIC n. 032786016 - "25 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse AIC n. 032786028 - "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse AIC n. 032786030 - "100 mg supposte" 10 supposte AIC n. 032786042 - "75 mg/3 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 3 ml Medicinale: DOLHEXAL. Confezione: AIC n. 039446012 - "1 % gel" tubo da 50 g Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL. Confezione: AIC n. 032898013 - "500 mg compresse" 20 compresse AIC n. 032898025 - "250 mg/25 ml soluzione per infusione" 5 fiale da 25 ml AIC n. 032898037 - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL. Confezione: AIC n. 036667018 - "0,1 % + 0,1 % crema" tubo 30 g Medicinale: GENTAMICINA HEXAL. Confezione: AIC n. 036447011 - "0,1 % crema" tubo 30 g Medicinale LAMOTRIGINA HEXAL. Confezione: AIC n. 036486013 - "5 mg compresse dispersibili" 28 compresse AIC n. 036486025 - "25 mg compresse dispersibili" 28 compresse AIC n. 036486037 - "50 mg compresse dispersibili" 56 compresse AIC n. 036486049 - "100 mg compresse dispersibili" 56 compresse AIC n. 036486052 - "200 mg compresse dispersibili" 56 compresse AIC n. 036486064 - "25 mg compresse dispersibili" 21 compresse AIC n. 036486076 - "25 mg compresse dispersibili" 42 compresse AIC n. 036486088 - "50 mg compresse dispersibili" 42 compresse Medicinale LOPERAMIDE HEXAL. Confezione: AIC n. 033987013 - "2 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 033987025 - "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 10 ml AIC n. 033987037 - "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 20 ml AIC n. 033987049 - "2 mg compresse effervescenti" 30 compresse AIC n. 033987052 - "2 mg capsule rigide" 15 capsule AIC n. 033987064 - "2 mg capsule rigide" 8 capsule Medicinale: LORAZEPAM HEXAL. Confezione: AIC n. 035543014 - "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n. 035543026 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL. Confezione: AIC n. 036480010 - "0,25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml Medicinale: METOPROLOLO HEXAL. Confezione: AIC n. 032019010 - "100 mg compresse" 30 compresse AIC n. 032019034 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse Medicinale: SOTALOLO HEXAL. Confezione: AIC n. 029517012 - "80 mg compresse" 40 compresse AIC n. 029517024 - "160 mg compresse" 40 compresse Medicinale: VERAPAMIL HEXAL. Confezione: AIC n. 031228012 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 031228024 - "120 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse alla societa': Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione, per ulteriori 9 mesi, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione, dei seguenti lotti: =================================================================== | Medicinale | AIC Confezione | Lotti | +=======================+=============================+===========+ |GENTAMICINA HEXAL "0,1 | | | | % crema" tubo 30 g | 036447011 | 027 028 | +-----------------------+-----------------------------+-----------+ | LORAZEPAM HEXAL "1 mg | | | |compresse rivestite con| | | | film" 20 compresse | 035543014 | 009 | +-----------------------+-----------------------------+-----------+ |LORAZEPAM HEXAL "2,5 mg| | | |compresse rivestite con| | | | film" 20 compresse | 035543026 | 015 | +-----------------------+-----------------------------+-----------+ Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.