Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Rabeprazolo KRKA», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 65/2016 del 23 marzo 2016 Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA. Confezioni: 041591 013 "10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 025 "10 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 037 "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 049 "10 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 052 "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 064 "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 076 "10 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 088 "10 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 090 "10 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 102 "10 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 114 "10 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 126 "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 138 "20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 140 "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 153 "20 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 165 "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 177 "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 189 "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 191 "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 203 "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 215 "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in blister opa/al/pvc/al 041591 227 "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in blister opa/al/pvc/al Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto Procedura decentrata NL/H/1787/001-002/R/001. Con scadenza il 01/07/2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/1787/001-002/IB/008/G - C1B/2015/3145, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.