Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Metadone Cloridrato AFOM» con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 64/2016 del 22 marzo 2016 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: METADONE CLORIDRATO AFOM. Confezioni: 029927 112 "0,1% sciroppo" flacone 1000 ml 029927 023 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 10 ml 029927 163 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 10 ml chiusura a prova di bambino 029927 098 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml 029927 225 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml chiusura a prova di bambino 029927 035 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml 029927 175 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml chiusura a prova di bambino 029927 187 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml chiusura a prova di bambino 029927 011 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 5 ml 029927 151 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 5 ml chiusura a prova di bambino 029927 199 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 60 ml chiusura a prova di bambino 029927 201 "1 mg/ml soluzione orale" flacone 80 ml chiusura a prova di bambino 029927 249 "1 mg/ml soluzione orale" flacone da 3000 ml 029927 124 "1 mg/ml soluzione orale" flacone da 40 ml 029927 136 "1 mg/ml soluzione orale" flacone da 60 ml 029927 148 "1 mg/ml soluzione orale" flacone da 80 ml 029927 074 "3 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml 029927 213 "3 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml chiusura a prova di bambino 029927 086 "5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone 20 ml 029927 237 "5 mg/ml soluzione orale" flacone 20 ml chiusura a prova di bambino 029927 252"5 mg/ml soluzione orale" flacone da 500 ml in hdpe Titolare AIC: Afom Dipendenze S.r.l. Procedura nazionale con scadenza il 17/12/2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.