Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Alghedon», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 69/2016 del 6 aprile 2016 Medicinale: ALGHEDON. Confezioni: 039014 016 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 1 cerotto in bustina 039014 028 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 3 cerotti in bustina 039014 030 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 5 cerotti in bustina 039014 042 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 10 cerotti in bustina 039014 055 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 16 cerotti in bustina 039014 067 "25 mcg/ora cerotti trasdermici" 20 cerotti in bustina 039014 079 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 1 cerotto in bustina 039014 081 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 3 cerotti in bustina 039014 093 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 5 cerotti in bustina 039014 105 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 10 cerotti in bustina 039014 117 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 16 cerotti in bustina 039014 129 "50 mcg/ora cerotti trasdermici" 20 cerotti in bustina 039014 131 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 1 cerotto in bustina 039014 143 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 3 cerotti in bustina 039014 156 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 5 cerotti in bustina 039014 168 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 10 cerotti in bustina 039014 170 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 16 cerotti in bustina 039014 182 "75 mcg/ora cerotti trasdermici" 20 cerotti in bustina 039014 194 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 1 cerotto in bustina 039014 206 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 3 cerotti in bustina 039014 218 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 5 cerotti in bustina 039014 220 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 10 cerotti in bustina 039014 232 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 16 cerotti in bustina 039014 244 "100 mcg/ora cerotti trasdermici" 20 cerotti in bustina Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. Procedura decentrata DE/H/1444/001-004/R/001. Con scadenza il 16/01/2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DE/H/1444/001-004/IB/002/G - C1B/2011/1260, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.