Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Linde medicale» Estratto determina V&A n. 632/2016 del 30 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO LINDE MEDICALE, anche nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 2 litri; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 5 litri; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 10 litri; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 2 litri; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 5 litri; «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 10 litri; «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Guido Rossa, 3 - 20010 Arluno (Milano) Italia - Codice fiscale 04411460639. Confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 2 litri - A.I.C. n. 039133347 (in base 10) 15B853 (in base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 5 litri - A.I.C. n. 039133350 (in base 10) 15B856 (in base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 10 litri - A.I.C. n. 039133362 (in base 10) 15B85L (in base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 2 litri - A.I.C. n. 039133374 (in base 10) 15B85Y (in base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 5 litri - A.I.C. n. 039133386 (in base 10) 15B86B (in base 32); «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 10 litri - A.I.C. n. 039133398 (in base 10) 15B86Q (in base 32) - Forma farmaceutica: gas medicinale compresso; «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri - A.I.C. n. 039133400 (in base 10) 15B86S (in base 32) - Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico. Composizione: principio attivo: ossigeno 100%. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 039133347 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 2 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 039133350 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 5 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 039133362 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 10 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 039133374 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 2 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 039133386 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 5 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 039133398 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 10 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 039133400 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 039133347 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 2 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039133350 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 5 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039133362 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola erogatrice da 10 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039133374 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 2 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039133386 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 5 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039133398 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola integrata da 10 litri - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039133400 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.