Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluifort» Estratto determina V&A n. 693/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FLUIFORT" anche nella forma e confezione: "2,7 g/10 ml sciroppo" 12 bustine in PET/PE/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Dompe' Farmaceutici S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00791570153. Confezione: "2,7 g/10 ml sciroppo" 12 bustine in PET/PE/AL/PE AIC n. 023834144 (in base 10) 0QRCK0 (in base 32) Forma Farmaceutica: sciroppo Composizione: Ogni bustina contiene: Principio Attivo: Carbocisteina sale di lisina 2,7 g Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 023834144 - "2,7 g/10 ml sciroppo" 12 bustine in PET/PE/AL/PE Classe di rimborsabilita': "C bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023834144 - "2,7 g/10 ml sciroppo" 12 bustine in PET/PE/AL/PE - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.