Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yrold» Estratto determina n. 524/2016 del 15 aprile 2016 Medicinale: YROLD. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: A.I.C. n. 040935013 - «1000 mg capsule molli» 20 capsule in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 040935025 - «1000 mg capsule molli» 20 x 1 capsule in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 040935037 - «1000 mg capsule molli» 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 040935049 - «1000 mg capsule molli» 28 x 1 capsule in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 040935052 - «1000 mg capsule molli» 100 capsule in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 040935064 - «1000 mg capsule molli» 300 capsule in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 040935076 - «1000 mg capsule molli» 20 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040935088 - «1000 mg capsule molli» 28 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040935090 - «1000 mg capsule molli» 100 capsule in flacone hdpe; A.I.C. n. 040935102 - «1000 mg capsule molli» 300 capsule in flacone hdpe. Forma farmaceutica: capsula molle. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 1000 mg di esteri etilici di Omega-3-acido 90, comprendenti 840 mg di esteri etilici di acido eicosapentaenoico (EPA) 460mg (46%) e acido docosaesaenoico (DHA) 380 mg (38%); eccipienti: contenuto della capsula: Alfa-tocoferolo; olio di soia; olio di girasole; rivestimento della capsula: Glicerolo; Gelatina; Trigliceridi a catena media; (3-sn-Fosfatidil)colina. Rilascio dei lotti: R.P. Scherer GmbH & Co. KG - Gammelsbacher Straße 2, 69412 Eberbach - Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania; S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania; LEK S.A.: sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia; sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Polonia. Controllo dei lotti: R.P. Scherer GmbH & Co. KG - Gammelsbacher Straße 2, 69412 Eberbach - Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania; LEK S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia; S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania. Produzione del bulk: R.P. Scherer GmbH & Co. KG - Gammelsbacher Straße 2, 69412 Eberbach - Germania. Confezionamento primario: Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstraße 2, 73614 Schorndorf - Germania. Confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germania; Lek S.A.: sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow - Polonia; sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa - Polonia; Lek Pharmaceuticals d.d.: sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana - Slovenia; sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia; UPS Healthcare Italia S.r.l - via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italia. Produzione principio attivo: Croda Europe Ltd - Barnfield Road, Leek, Staffordshire, ST13 5QJ - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Dopo infarto del miocardio. Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altre terapie standard (es. statine, medicinali anti-piastrinici, beta-bloccanti, ACE-inibitori). Ipertrigliceridemia. Ipertrigliceridemia endogena come supplemento alla dieta quando gli accorgimenti dietetici da soli non sono sufficienti ad indurre una risposta adeguata: tipo IV in monoterapia, tipo IIb/III in combinazione con le statine, quando il controllo dei trigliceridi e' insufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 x 1 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 040935025 (in base 10) 1717MK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,82. Confezione: «1000 mg capsule molli» 20 capsule in flacone hdpe - A.I.C. n. 040935076 (in base 10) 1717P4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,37. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,82. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Yrold e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.