Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Canesten» Estratto determina V&A n. 697/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CANESTEN» anche nella forma e confezione: «1% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in PE da 40 ml con pompa dosatrice, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 05849130157. Confezione: «1% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in PE da 40 ml con pompa dosatrice - AIC n. 022760159 (in base 10) 0PQLQZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Bayer Hispania, S.L. Sabino Alonso Fueyo,77 Spain -33934 La Felguera, Austrias. Produttore del prodotto finito: KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH stabilimento sito in Kiel - Germania, Projensdorfer STR, 324 (tutte le fasi di produzione); UPS Healthcare Italia S.r.l., stabilimento sito in Liscate (MI) Italia, Via del Lago 1/3 (confezionamento secondario); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB) Italia, Primo Villa 17 (confezionamento secondario). Composizione: 1 flacone da 40 ml contiene: principio attivo: Clotrimazolo 400 mg; eccipienti: Macrogol; Isopropanolo; Propilene glicole. Indicazioni terapeutiche: Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d'atleta, tinea corporis. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 022760159 - «1% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in PE da 40 ml con pompa dosatrice. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 022760159 - «1% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in PE da 40 ml con pompa dosatrice - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.