Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» Estratto determina n. 525/2016 del 15 aprile 2016 Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538015 (in base 10), 1BH64Z (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538027 (in base 10), 1BH65C (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538039 (in base 10), 1BH65R (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538041 (in base 10), 1BH65T (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538054 (in base 10), 1BH666 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538066 (in base 10), 1BH66L (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538078 (in base 10), 1BH66Y (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538080 (in base 10), 1BH670 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538092 (in base 10), 1BH67D (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538104 (in base 10), 1BH67S (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538116 (in base 10), 1BH684 (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538128 (in base 10), 1BH68J (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538130 (in base 10), 1BH68L (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538142 (in base 10), 1BH68Y (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538155 (in base 10), 1BH69C (in base 32); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538167 (in base 10), 1BH69R (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538179 (in base 10), 1BH6B3 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538181 (in base 10), 1BH6B5 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538193 (in base 10), 1BH6BK (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538205 (in base 10), 1BH6BX (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538217 (in base 10), 1BH6C9 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538229 (in base 10), 1BH6CP (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538231 (in base 10), 1BH6CR (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538243 (in base 10), 1BH6D3 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538256 (in base 10), 1BH6DJ (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538268 (in base 10), 1BH6DW (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538270 (in base 10), 1BH6DY (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538282 (in base 10), 1BH6FB (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538294 (in base 10), 1BH6FQ (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538306 (in base 10), 1BH6G2 (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538318 (in base 10), 1BH6GG (in base 32); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538320 (in base 10), 1BH6GJ (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538332 (in base 10), 1BH6GW (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538344 (in base 10), 1BH6H8 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538357 (in base 10), 1BH6HP (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538369 (in base 10), 1BH6J1 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538371 (in base 10), 1BH6J3 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538383 (in base 10), 1BH6JH (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538395 (in base 10), 1BH6JV (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538407 (in base 10), 1BH6K7 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538419 (in base 10), 1BH6KM (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538421 (in base 10), 1BH6KP (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538433 (in base 10), 1BH6L1 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538445 (in base 10), 1BH6LF (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538458 (in base 10), 1BH6LU (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538460 (in base 10), 1BH6LW (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538472 (in base 10), 1BH6M8 (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538484 (in base 10), 1BH6MN (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538496 (in base 10), 1BH6N0 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538508 (in base 10), 1BH6ND (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538510 (in base 10), 1BH6NG (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538522 (in base 10), 1BH6NU (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538534 (in base 10), 1BH6P6 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538546 (in base 10), 1BH6PL (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538559 (in base 10), 1BH6PZ (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044538561 (in base 10), 1BH6Q1 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538573 (in base 10), 1BH6QF (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538585 (in base 10), 1BH6QT (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538597 (in base 10), 1BH6R5 (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538609 (in base 10), 1BH6RK (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538611 (in base 10), 1BH6RM (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538623 (in base 10), 1BH6RZ (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538635 (in base 10), 1BH6SC (in base 32); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044538647 (in base 10), 1BH6SR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato; rivestimento della compressa: glicole polietilenico, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172). Produzione del principio attivo: Olmesartan Medoxomil: Alembic Pharmaceuticals Limited, API Division, UNIT I, Panelav, Post-. Tajpura, Tal-Halol, Distr. Panchmahals-389350, Gujarat, India; Alembic Pharmaceuticals Limited, API Division, UNIT II, Panelav, Post-. Tajpura, Tal-Halol, Distr. Panchmahals-389350, Gujarat, India; Idroclorotiazide: Alembic Pharmaceuticals Limited, API Division, UNIT I, Panelav, Post-. Tajpura, Tal-Halol, Distr. Panchmahals-389350, Gujarat, India. Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Controllo di qualita': Analytisches Zentrum Biopharm GmbH, Bitterfelder Straße 19, 12681 Berlin, Germania. Produzione e confezionamento primario e secondario: Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division) - Village Panelav, P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat-389350, India. Confezionamento secondario: Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals & cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki, Grecia. Indicazioni terapeutiche: «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 20 mg/25 mg compresse rivestite con film. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz», associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo; «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 40 mg/25 mg compresse rivestite con film. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.