Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Termaespect». Estratto determina V&A n. 702/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TERMAESPECT», nella forma e confezione: «500 mg + 10 mg + 200 mg/30 ml sciroppo» 1 flacone in PET da 240 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate - Milano (MI), Via Zambeletti SNC, CAP 20021, Italia, Codice Fiscale 00867200156. Confezione: «500 mg + 10 mg +200 mg/30 ml sciroppo» 1 flacone in PET da 240 ml -AIC n. 042769012 (in base 10) 18T6MN (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc. Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard, 27616 Raleigh, North Carolina, USA; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. Kg, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim, Germania e Seven Star Pharmaceutical Company Ltd., 75, Fwu An Street, Tu Cheng District, Taiwan-New Taipei City, R.O.C. Produttori del prodotto finito: Produzione: Novartis Consumer Health S.A., Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Svizzera. Confezionamento primario e secondario: Novartis Consumer Health S.A., Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Svizzera. PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstr.1, D-59199 Boenen, Germania (confezionamento secondario solo per la Germania); Prestige Promotion GmbH, Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario solo per la Germania); Controllo dei lotti: Novartis Consumer Health S.A., Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Svizzera; Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (solo per la Polonia); Lek S.A., ul. Grunwaldzka 39A, 05-800 Pruszkow, Polonia (solo per la Polonia); Rilascio dei lotti: Novartis Consumer Health UK Limited, Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, GU15 3YL Regno Unito; Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379 München, Germania; Novartis Consumer Health - Gebro GmbH, Bahnofbichl 13, 6391 Fiberbrunn, Austria; Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 14000 Praha 4, Repubblica Ceca. Composizione: Ogni dose da 30 ml contiene: Principi Attivi: Paracetamolo 500 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg e guaifenesina 200 mg. Eccipienti: Maltitolo liquido (E965); Aroma 316282 (glicole propilenico, aromi naturali e artificiali); Aroma naturale arancio (glicole propilenico, alcool etilico e aromi naturali); Glicole propilenico; Etanolo 96% Acesulfame potassico (E950); Acido citrico anidro; Sodio benzoato (E211); Disodio edetato; Sodio citrato; Giallo tramonto (E110); Acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: indicazioni terapeutiche: Sollievo a breve termine dei sintomi da raffreddore, brividi e influenza, inclusi il dolore da lievev a moderato, febbre, congestione nasale, con un effetto espettorante sulla tosse produttiva. TERMAESPECT e' indicato solo negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042769012 - «500 mg + 10 mg +200 mg/30 ml sciroppo» 1 flacone in PET da 240 ml Classe di rimborsabilita': «C-bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042769012 - «500 mg + 10 mg +200 mg/30 ml sciroppo» 1 flacone in PET da 240 ml: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.