Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «NiQuitin». Estratto determina V&A n. 705/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NIQUITIN», anche nelle forme e confezioni: «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP; «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP; «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP e «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Chefaro Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Viale Castello della Magliana, 18, cap. 00148, Italia, Codice Fiscale 08923130010. Confezione: «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP - AIC n. 034283628 (in base 10) 10Q83D (in base 32). Confezione: «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP - AIC n. 034283630 (in base 10) 10Q83G (in base 32). Confezione: «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP - AIC n. 034283642 (in base 10) 10Q83U (in base 32). Confezione: «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP - AIC n. 034283655 (in base 10) 10Q847 (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglie. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Smithkline Beecham Pharmaceuticals, Shewalton, Irvine-Scotland, Regno Unito. Produttori del prodotto finito: Produttore prodotto finito: GlaxoSmithkline Consumer Healthcare LP, Aiken Verenes Industrial Park, 65 Windham Boulevard, Aiken, South Carolina, 29805 - USA; Confezionamento primario e secondario: GlaxoSmithkline Dungarvan Limited, Knockbrack Dungarvan- Ireland; CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa 17, 20040 - Italia (confezionamento secondario); GlaxoSmithkline Consumer Healthcare LP, Aiken Verenes Industrial Park, 65 Windham Boulevard, Aiken, South Carolina, 29805 - USA (confezionamento primario); Controllo di qualita' e Rilascio dei lotti: GlaxoSmithkline Dungarvan Limited, Knockbrack Dungarvan- Ireland; Composizione: Una pastiglia da 1,5 mg contiene. Principio attivo: Nicotina 1,5 mg (come resinato di nicotina) Composizione: Una pastiglia da 4 mg contiene. Principio attivo: Nicotina 4 mg (come resinato di nicotina) Eccipienti: Mannitolo (E421); Sodio alginato (E401); Gomma xantana (E415); Potassio bicarbonato (E501); Calcio policarbophil; Sodio carbonato anidro (E500); Acesulfame potassico (E950); Aroma mascherante il gusto; Aroma ciliegia; Magnesio stearato (E470b); Indicazioni terapeutiche: NiQuitin e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare. La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale. NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 034283628 - «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: AIC n. 034283630 - «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: AIC n. 034283642 - «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: AIC n. 034283655 - «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 034283628 - «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 034283630 - «1,5 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 034283642 - «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 20 pastiglie in contenitore PP: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Confezione: AIC n. 034283655 - «4 mg pastiglie gusto ciliegia» 3 x 20 pastiglie in contenitore PP: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.