Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dopamina Cloridrato S.A.L.F.». Estratto determina V&A n. 756/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DOPAMINA CLORIDRATO S.A.L.F., nelle forme e confezioni: «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml; «400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 - Cenate Sotto (Bergamo), codice fiscale n. 00226250165. Confezioni: «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 030663052 (in base 10), 0X7SDD (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Basf Pharmachemikalien GmbH & Co KG, stabilimento sito in Plant Minden Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania. Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, stabilimento sito in via G. Mazzini n. 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) - (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: una fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: dopamina cloridrato 200 mg; eccipienti: sodio cloruro, potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili; «400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 030663064 (in base 10), 0X7SDS (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Basf Pharmachemikalien GmbH & Co KG, stabilimento sito in Plant Minden Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania. Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, stabilimento sito in via G. Mazzini n. 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) - (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: una fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: dopamina cloridrato 400 mg; eccipienti: sodio cloruro, potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico post infartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico. L'impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 030663052 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 030663064 - «400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 030663052 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 030663064 - «400 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.