Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone». Estratto determina n. 679 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,05 Pour Cent, lotion 1 flacon (PEHD) de 30 g avec applicateur dalla Francia con numero di autorizzazione 319 843-9 o 34009 319 843 9 9, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Diprosone «0,05% soluzione cutanea» flacone 30 g u'. Codice A.I.C.: 044662017 (in base 10) 1BLZ81 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. 100 g. di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: Betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g. Eccipienti: idrossido di sodio, carbomero (carbono 974 P) alcool isopropilico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: soluzione cutanea: Dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi); Manifestazioni eritemato-essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli; Altre dermatosi sensibili ai cortisonici. Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica e' opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico specifico. In caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Diprosone «0,05% soluzione cutanea» flacone 30 g u'. Codice A.I.C.: 044662017; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Diprosone «0,05% soluzione cutanea» flacone 30 g u'. Codice A.I.C.: 044662017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.