Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diprosone». Estratto determina n. 678 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,05 Pour Cent, creme 1 tube Al verni de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 323 090-1 ou 34009 323 090 1 6, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Diprosone «0,05 % crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 044662029 (in base 10) 1BLZ8F (in base 32). Forma farmaceutica: crema. 100 g. di crema contengono: Principio attivo: Betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcool 0,05 g; Eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: crema. Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute piu' sottile e delicata: Eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale); Eczema costituzionale; Eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea); Eczemi da stasi; Disidrosi; Pruriti generalizzati ed anogenitali; Intertrigini; Eritemi solari; Forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Diprosone «0,05 % crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 044662029; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Diprosone «0,05 % crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 044662029; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.