Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Asbima». Estratto determina V&A n. 757/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ASBIMA'', nelle forme e confezioni: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al; "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia, codice fiscale 11388870153. Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196018 (in base 10) 1B4S5L (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196020 (in base 10) 1B4S5N (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196032 (in base 10) 1B4S60 (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196044 (in base 10) 1B4S6D (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196057 (in base 10) 1B4S6T (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196069 (in base 10) 1B4S75 (in base 32). Confezione: "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196071 (in base 10) 1B4S77 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. No. 213, 214 & 255, Jinnaram Mandal, Medak District, Bonthapally Village, 502 313 Telangana - India. Unichem Laboratories Limited stabilimento sito in Plot No. 99, M.I.D.C. Area, 402 116 Village Dhatav Roha, Dist Raigad, Roha Maharashtra - India; Valsartan: ZHejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. stabilimento sito in Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 - Cina. Produttore del prodotto finito: Zentiva K.S. stabilimento sito in U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, Praha 10, 102 37 - Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Dhl Supply Chain (Italy) Spa stabilimento sito in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato); valsartan 80 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra); sorbitolo E-420; magnesio carbonato; amido di mais pregelatinizzato; amido di mais parzialmente pregelatinizzato; povidone 25; sodio stearil fumarato; sodio lauril solfato; crospovidone tipo A; silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5; macrogol 6000; titanio diossido E171; talco; ferro ossido giallo E172. Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196083 (in base 10) 1B4S7M (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196095 (in base 10) 1B4S7Z (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196107 (in base 10) 1B4S8C (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196119 (in base 10) 1B4S8R (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196121 (in base 10) 1B4S8T (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196133 (in base 10) 1B4S95 (in base 32). Confezione: "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196145 (in base 10) 1B4S9K (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. No. 213, 214 & 255, Jinnaram Mandal, Medak District, Bonthapally Village, 502 313 Telangana - India. Unichem Laboratories Limited stabilimento sito in Plot No. 99, M.I.D.C. Area, 402 116 Village Dhatav Roha, Dist Raigad, Roha Maharashtra - India; Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. stabilimento sito in Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 - Cina. Produttore del prodotto finito: Zentiva K.S. stabilimento sito in U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, Praha 10, 102 37 - Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); DHL Supply Chain (Italy) Spa stabilimento sito in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: amlodipina 5 mg (come amlodipina besilato); valsartan 160 mg; Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra); sorbitolo E-420; magnesio carbonato; amido di mais pregelatinizzato; amido di mais parzialmente pregelatinizzato; povidone 25; sodio stearil fumarato; sodio lauril solfato; crospovidone tipo A; silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5; macrogol 6000; titanio diossido E171; talco; ferro ossido giallo E172. Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196158 (in base 10) 1B4S9Y (in base 32). Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196160 (in base 10) 1B4SB0 (in base 32). Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196172 (in base 10) 1B4SBD (in base 32). Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196184 (in base 10) 1B4SB2 (in base 32). Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196196 (in base 10) 1B4SC4 (in base 32). Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196208 (in base 10) 1B4SCJ (in base 32). Confezione: "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - AIC n. 044196210 (in base 10) 1B4SCL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in S. No. 213, 214 & 255, Jinnaram Mandal, Medak District, Bonthapally Village, 502 313 Telangana - India. Unichem Laboratories Limited stabilimento sito in Plot No. 99, M.I.D.C. Area, 402 116 Village Dhatav Roha, Dist Raigad, Roha Maharashtra - India; Valsartan: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD. stabilimento sito in Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 - Cina. Produttore del prodotto finito: Zentiva K.S. stabilimento sito in U Kabelovny 130, Dolni Měcholupy, Praha 10, 102 37 - Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); DHL Supply Chain (Italy) Spa stabilimento sito in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: amlodipina 10 mg (come amlodipina besilato); valsartan 160 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra); sorbitolo E-420; magnesio carbonato; amido di mais pregelatinizzato; amido di mais parzialmente pregelatinizzato; povidone 25; sodio stearil fumarato; sodio lauril solfato; crospovidone tipo A; silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/5; macrogol 6000; titanio diossido E171; talco; ferro ossido giallo E172. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Asbima e' indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044196018 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196020 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196032 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196044 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196057 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196069 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196071 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196083 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196095 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196107 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196119 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196121 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196133 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196145 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196158 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196160 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196172 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196184 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196196 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196208 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196210 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044196018 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196020 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196032 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196044 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196057 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196069 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196071 - "5 mg/80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196083 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196095 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196107 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196119 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196121 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196133 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196145 - "5 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196158 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196160 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196172 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196184 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196196 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196208 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044196210 - "10 mg/160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister pvc/aclar/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.