Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono». Estratto determina V&A IP n. 665 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Adalat Oros 60 mg» comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59537 C.N. 750802-1 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: «Adalat Crono 60 mg» compresse a rilascio modificato 14 compresse - Codice A.I.C.: 044657017 (in base 10) 1BLUD5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: Nifedipina 60 mg; eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido nero (E 172); cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido (E 171); glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Adalat Crono 60 mg» compresse a rilascio modificato 14 compresse - Codice A.I.C.: 044657017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Adalat Crono 60 mg» compresse a rilascio modificato 14 compresse - Codice A.I.C.: 044657017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.