Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Targocid»


Estratto determina V&A IP n. 659 del 7 aprile 2016

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TARGOCID 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 1 powder vial + 1 ampoule water for injection dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 04425/0088 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pegaso S.r.l., con sede legale in piazza Buenos Aires n. 14 - 00198 Roma.
Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml.
Codice A.I.C.: 044456010 (in base 10) 1BDQ2B (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale.
Composizione: ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI.
Dopo ricostituzione, la soluzione conterra' 200 mg di teicoplanina in 3,0 ml:
principio attivo: teicoplanina 200 mg;
eccipienti: polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

«Targocid» e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunita';
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.
«Targocid» e' anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.
Officine di confezionamento secondario:
Logifarma s.r.l., via Campobello n. 1 - Pomezia (Roma);
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi);
O.P.D. Laboratories Ltd. Unit 6 Colonial Way, Watford - Hertfordshire WD24 4YR (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml.
Codice A.I.C.: 044456010; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml.
Codice A.I.C.: 044456010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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