Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Targocid» Estratto determina V&A IP n. 659 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TARGOCID 200 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution 1 powder vial + 1 ampoule water for injection dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 04425/0088 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pegaso S.r.l., con sede legale in piazza Buenos Aires n. 14 - 00198 Roma. Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Codice A.I.C.: 044456010 (in base 10) 1BDQ2B (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. Composizione: ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione conterra' 200 mg di teicoplanina in 3,0 ml: principio attivo: teicoplanina 200 mg; eccipienti: polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH); solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche «Targocid» e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; polmonite acquisita in ospedale; polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate del tratto urinario; endocardite infettiva; peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. «Targocid» e' anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Officine di confezionamento secondario: Logifarma s.r.l., via Campobello n. 1 - Pomezia (Roma); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc - 26814 Livraga (Lodi); O.P.D. Laboratories Ltd. Unit 6 Colonial Way, Watford - Hertfordshire WD24 4YR (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Codice A.I.C.: 044456010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Targocid» «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Codice A.I.C.: 044456010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.