Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina V&A IP n. 661 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX, 3 mg/ml picături oftalmice soluţie LDPE dropper container, LDPE dropper and PP secure cap containing 5 ml eye drops, solution dalla Romania con numero di autorizzazione 8231/2006/01, il quale puo' essere messo in commercio con la denominazione «Tobral» e con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola, 8 - Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042846028 (in base 10) 18VKUD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione. Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042846028; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042846028; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.