Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina V&A IP n. 670 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX, 3 mg/ml picături oftalmice soluție LDPE dropper container, LDPE dropper and PP secure cap containing 5 ml eye drops, solution dalla Romania con numero di autorizzazione 8231/2006/01, il quale puo' essere messo in commercio con la denominazione «Tobral» e con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml; codice A.I.C. n. 038569048 (in base 10), 14T12S (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione. Composizione : 100 ml contengono: principio attivo: Tobramicina 0,3 g; eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato, sodio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post operatoria negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml; codice A.I.C. n. 038569048; classe di rimborsabilita' «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml; codice A.I.C. n. 038569048; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.