Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Medac». Estratto determina n. 542/2016 del 20 aprile 2016 Medicinale: BENDAMUSTINA MEDAC. Titolare AIC: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg AIC n. 044333019 (in base 10) 1B8XYV (in base 32) Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg AIC n. 044333021 (in base 10) 1B8XYX (in base 32) Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 25 mg AIC n. 044333033 (in base 10) 1B8XZ9 (in base 32) Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg AIC n. 044333045 (in base 10) 1B8XZP (in base 32) Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg AIC n. 044333058 (in base 10) 1B8Y02 (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato); un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato); 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando ricostituito; eccipienti: mannitolo. Produttori del principio attivo: Bendamustina cloridrato Sostanza attiva - Bendamustina cloridrato Produzione del p.a. Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca Controllo dei lotti del principio attivo: oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00 Repubblica Ceca Synthon Hispania S.L. C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 - Spagna Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 - Germania Rilascio dei lotti del principio attivo: Synthon Hispania S.L. C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 - Spagna Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca Produttori del prodotto finito: produzione del prodotto finito: oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00 Repubblica Ceca Controllo dei lotti del prodotto finito: Synthon Hispania S.L. C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 - Spagna Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00 Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 - Germania Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c Prague 10 102 00 Repubblica Ceca medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 Wedel 22880 - Germania Rilascio dei lotti del prodotto finito: Synthon Hispania S.L. C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 - Spagna Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca Confezionamento primario e secondario del prodotto finito: oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00 Repubblica Ceca Confezionamento secondario del prodotto finito: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone «Chekanitza - South» area Botevgrad 2140 Bulgaria Indicazioni terapeutiche: Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) nei pazienti per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non e' appropriata. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno presentato progressione durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio II secondo Durie-Salmon con progressione o stadio III) in associazione con prednisone per pazienti di eta' superiore a 65 anni non idonei al trapianto autologo di cellule staminali e con neuropatia clinica al momento della diagnosi che preclude l'uso di un trattamento a base di talidomide o bortezomib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 25 mg AIC n. 044333021 (in base 10) 1B8XYX (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 232,05 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 382,98 Confezione «2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 100 mg AIC n. 044333058 (in base 10) 1B8Y02 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 928,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1531,90 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bendamustina Medac» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.