Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Grippostad». Estratto determina V&A n. 734/2016 del 20 aprile 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GRIPPOSTAD, nelle forme e confezioni: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC, «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 12 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC, «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC, «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 24 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: EG S.p.A., via Pavia, n. 6, cap. 20136, Milano, Italia, codice fiscale n. 12432150154 Confezioni: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810011 (in base 10) 19SZ6V (in base 32); «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 12 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810023 (in base 10) 19SZ77 (in base 32); «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810035 (in base 10) 19SZ7M (in base 32); «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 24 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810047 (in base 10) 19SZ7Z (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 300 mg di paracetamolo, 25 mg di caffeina e 5 mg di fenilefrina cloridrato. Eccipienti: acido ascorbico, glicerolo tristearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato; Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard 27616 Raleigh, North Carolina, Stati Uniti d'America (paracetamolo); BASF Pharmachemikalien GmbH & Co. KG, Plant Minden, Karlstrasse 15-39, 42-44 32423 Minden, Germania (caffeina e fenilefrina cloridrato); Boeringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein - Germania (fenilefrina cloridrato); Zhejiang HisoarChuannan Pharmaceutical Co. Ltd, No. 23, 5th Donghai Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone, Linhai 317 016 Taizhou, Zhejiang Province , Cina (fenilefrina cloridrato); Produttore del prodotto finito: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio dei lotti); Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda (confezionamento secondario e rilascio dei lotti); Hemofarm A.D., Beogradski Put bb,26300 Vršac, Serbia (confezionamento primario e secondario); Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena), Italia, (confezionamento primario e secondario); Sanico N. V., Veedijk 59 2300 Turnhout, Belgio (confezionamento primario e secondario); De Salute Srl, via Biasini, 26 26015 Soresina (CR), Italia (confezionamento secondario); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia, (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche Sollievo sintomatico del raffreddore e dell'influenza, inclusi febbre, dolori, mal di gola e congestione nasale negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810011. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 12 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 43810023. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810035. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 24 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810047. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810011 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 12 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810023 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «300 mg/25 mg/5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810035 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «300 m.g/25 mg/5 mg capsule rigide» 24 capsule in blister OPA/AL/PVC-PAP/AL/PVC/PVAC - AIC n. 043810047 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.