Gazzetta n. 110 del 12 maggio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan HCS».

Estratto di determinazione V&A n. 710/2016 del 20 aprile 2016

La titolarita' dell' autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale fino ad ora intestata alla societa':
Precedente Titolare A.I.C. - KRKA D.D. Novo Mesto
Codice S.I.S. - 1896
Medicinale: CANDESARTAN HCS
Confezioni:
A.I.C. n. 041993015 - «4 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993027 - «4 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993039 - «4 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993041 - «4 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993054 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993066 - «4 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993078 - «4 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993080 - «4 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993092 - «4 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993104 - «4 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993116 - «4 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993128 - «4 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993130 - «8 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993142 - «8 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993155 - «8 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993167 - «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993179 - «8 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993181 - «8 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993193 - «8 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993205 - «8 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993217 - «8 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993229 - «8 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993231 - «8 mg compresse»98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993243 - «8 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993256 - «16 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993268 - «16 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993270 - «16 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993282 - «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993294 - «16 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993306 - «16 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993318 - «16 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993320 - «16 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993332 - «16 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993344 - «16 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993357 - «16 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993369 - «16 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993371 - «32 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993383 - «32 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993395 - «32 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993407 - «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993419 - «32 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993421 - «32 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993433 - «32 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993445 - «32 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993458 - «32 mg compresse» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993460 - «32 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993472 - «32 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 041993484 - «32 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
e' ora trasferita Alla societa':
Nuovo Titolare A.I.C.: HCS BVBA
Codice S.I.S. 3377

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche AL; Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto al foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.