Gazzetta n. 110 del 12 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arparial». Estratto determina V&A n. 694/2016 del 20 aprile 2016 (Autorizzazione delle variazioni B.II.d).1. e), B.II.f).1.b). 1 relativamente al medicinale ARPARIAL). Procedura EU n.: NL/H/3038/II/002,004/001/G Medicinale: ARPARIAL ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Tipo II: B.II.d).1. e) B.II.f).1.b). 1 E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri e/o dei limiti di specifica del prodotto finito: i limiti di specifica, alla fine del periodo di validita' del prodotto finito, per i seguenti parametri, sono modificati come segue: Impurezza Y 1016: da ≤ 0.5 % a ≤ 1.0 % Impurezza Y 1021: da ≤ 0.5 % a ≤ 1.0 % Impurezze totali: da ≤ 3.0 % a ≤ 4.0 % Titolo del principio attivo Ivabradina: da 95-105% a 94-105% Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): per il Blister in alluminio/PVC/PVDC contenuto in scatole di cartone 30 mesi; per il Flacone di polietilene ad alta densita' con tappo in polipropilene, contenente un essiccante: 18 mesi. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l. (Fiscale 00394900484). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.