Gazzetta n. 110 del 12 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Aurobindo». Estratto determina n. 595/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA). Confezioni: A.I.C. n. 043653017 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043653029 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043653031 - «10 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043653043 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043653056 - «15 mg compresse» 14 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043653068 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg di aripiprazolo. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; carminio d'indaco lacca d'alluminio (E132) (solo per il dosaggio da 5 mg); idrossipropil cellulosa; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Produzione principio attivo: aripiprazolo: M/S Ramdev Chemical Pvt. Ltd.- E-41, M.D.I.C., Tarapur, Boisar, Thane 401 506 - India (produzione dell'intermedio). Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora - Mandala, Medak District, 502 296 Telangana - India (pianificazione della produzione, produzione su scala pilota e commerciale, confezionamento, controllo qualita' e assicurazione qualita', tests di stabilita', deposito, spedizione e amministrazione. Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot N. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 458, Green - Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, 509302 Telangan (Formerly Andhra Pradesh) India. Confezionamento secondario: Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) Italia; Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A, 35127 Padova - Italia; APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, 3000 Birzebbugia, BBG Malta. Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industriale Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD HA4 6QD - Regno Unito. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industriale Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - 3000 Malta; Kennet Bioservices Limited 6, Kingsdown orchard, Hyde Road - Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito. Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. MCS Laboratories Limited Whitecross road Tideswell, Buxton SK17 8NY - Regno Unito ACE Laboratories Limited 3rd floor, Cavendish house 369, burnt oak broadway, Edgware HA8 5AW Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: aripiprazolo aurobindo e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta'. aripiprazolo aurobindo e' indicato per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare di tipo I, da moderato a severo, e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che, in precedenza, hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. aripiprazolo aurobindo e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, degli episodi maniacali del disturbo bipolare di tipo I, di grado da moderato a severo, negli adolescenti a partire dai 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043653029 (in base 10) 19N5X5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 36,96. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 69,32. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043653043 (in base 10) 19N5XM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 39,42; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 73,94. Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister in PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043653068 (in base 10) 19N5XD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 39,42. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 73,94. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aripiprazolo Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.