Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 aprile 2016 Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di idrossido di rame, sulla base del dossier COH 20 WG Phoenix di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure transitorie"; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante "Autorizzazioni"; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183" Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante "Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante "Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"; Visto il decreto ministeriale 15 settembre 2009 di recepimento della direttiva 2009/37/CE della Commissione del 23 aprile 2009, relativo all'iscrizione nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei Reg. (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva idrossido di rame; Visto che l'approvazione della sostanza attiva idrossido di rame decade il 30 novembre 2016, come indicato nell'allegato al Reg. (UE) 540/2011; Visto in particolare, che il Reg. (UE) 232/2015 che proroga approvazione sulla sostanza attiva idrossido di rame fino al 31 gennaio 2018 Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario COPPERLAND n. reg. 14870 riportato nell'allegato al presente decreto; Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto fitosanitario COPPERLAND n. reg. 14870 riportato nell'allegato al presente decreto, sulla base del dossier COH 20 WG Phoenix (registration report-RR) relativo al prodotto fitosanitario di riferimento KUPPER 20 WG , n. reg. 16566 presentato dall'impresa Phoenix-DEL S.r.l., conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Considerato che l'impresa titolare della autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal decreto di recepimento, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per le sostanze attive idrossido di rame; Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration report-DRR) messo a disposizione degli stati membri, della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e del richiedente, dallo Stato membro relatore Italia in data 27 ottobre 2015; Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della Commissione consultiva di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e dal richiedente, a sensi dell'art. 36, comma 1, del regolamento (CE) 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa sopra indicata per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario di riferimento KUPPER 20 WG n. reg. 16566 e' stata esaminata dallo stato membro relatore Italia con esito favorevole cosi come indicato nel dossier COH 20 WG Phoenix (registration report-RR); Vista la nota dell'Ufficio protocollo n° 47465 in data 23 dicembre 2015 con la quale e' stata richiesta all'Impresa Phoenix-DEL S.r.l. titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi per il completamento dell'iter autorizzativo; Vista la nota con la quale l'Impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione dei prodotti fitosanitari sotto indicati, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2018 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva idrossido di rame , il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier COH 20 WG Phoenix conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente "Determinazione delle tariffe relative all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta". Decreta: E' ri-registrato fino al 31 gennaio 2018, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva idrossido di rame, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata, autorizzato con la nuova composizione e formulazione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. Sono autorizzate le modifiche di composizione in adeguamento a quella del prodotto di riferimento nonche' le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. E' approvate quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi, munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, per il prodotto fitosanitario con classificazione conforme al regolamento (CE) n. 1272/2008 inserita nell'allegato sono consentite secondo le seguenti modalita': - 6 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; - 12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego da parte degli utilizzatori finali E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. La succitata impresa Phoenix-DEL S.r.l. e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi richiesti. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca dati". Roma, 27 aprile 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico