Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miapiskol» Estratto determinazione n. 583/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: MIAPISKOL. Titolare AIC: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House, Park Royal Rd, Londra, NW10 7JH - Regno unito. Confezioni: AIC n. 043606019 - "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043606021 - "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL; AIC n. 043606033 - "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo. Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Silice colloidale anidra; Aspartame (E951); Aroma vaniglia: maltodestrina di mais; sostanze aromatizzanti; glicole propilenico (E1520); Magnesio stearato; Croscarmellosa sodica (E468); Per le compresse da 15 mg e 30 mg: Ossido di ferro giallo (E172). Produzione principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited # 18, 56, 57 & 58, Kiadb Industrial Area, NANJANGUD - 571 302, Mysore District, Karna Taka - India. Produttore di intermedi del principio attivo: M/s. Ami Organics (P) Limited, 440/5 & 6, Road No. 82 A - GIDC Sachin, Surat - 394230 - Gujarat - India. Rilascio lotti: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta; Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 - Islanda; Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Controllo lotti: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta; Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 - Islanda; Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Produzione del prodotto finito: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 - Islanda. Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: Miapiskol e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Miapiskol e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Miapiskol e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043606019 (in base 10) 19LS03 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36. Confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043606021 (in base 10) 19LS05 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36. Confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 043606033 (in base 10) 19LS0K (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Miapiskol e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Art. 6. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.