Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Hikma». Estratto determina n. 582/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: CLARITROMICINA HIKMA Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo', Nº 8, 8A e 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Confezione "500 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 500 mg AIC n. 042118024 (in base 10) 185BW8 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: 500 mg di claritromicina Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "500 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 500 mg AIC n. 042118024 (in base 10) 185BW8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 79,60 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 131,37 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLARITROMICINA HIKMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.