Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ariprednan». Estratto determina n. 581/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: ARIPREDNAN Titolare AIC: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, Londra, NW10 7JH Regno Unito Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605017 (in base 10) 19LR0T (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605029 (in base 10) 19LR15 (in base 32) Confezione "15 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605031 (in base 10) 19LR17 (in base 32) Confezione "30 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605043 (in base 10) 19LR1M (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropil cellulosa Magnesio stearato Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED # 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial Area, NANJANGUD - 571 302, MYSORE DISTRICT, KARNA TAKA India Produttore di intermedi del principio attivo: M/s. Ami Organics (P) Limited, 440/5 & 6, Road No. 82 A GIDC Sachin, Surat - 394230 Gujarat India Rilascio lotti: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Islanda Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Controllo lotti: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Islanda Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Produzione del prodotto finito: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur IS-220 Islanda Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Indicazioni terapeutiche: Ariprednan e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Ariprednan e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Ariprednan e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605017 (in base 10) 19LR0T (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 22,18 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 41,59 Confezione "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605029 (in base 10) 19LR15 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,36 Confezione "15 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605031 (in base 10) 19LR17 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,36 Confezione "30 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 043605043 (in base 10) 19LR1M (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARIPREDNAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego per le confezioni classe di rimborsabilita' in A Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.