Gazzetta n. 111 del 13 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Doc Generici». Estratto determina n. 573/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: METOTREXATO DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano Confezione "2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257018 (in base 10) 1B6MRU (in base 32) Confezione "2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257020 (in base 10) 1B6MRW (in base 32) Confezione "7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257032 (in base 10) 1B6MS8 (in base 32) Confezione "7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257044 (in base 10) 1B6MSN (in base 32) Confezione "10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257057 (in base 10) 1B6MT1 (in base 32) Confezione "10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257069 (in base 10) 1B6MTF (in base 32) Confezione "12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257071 (in base 10) 1B6MTH (in base 32) Confezione "12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257083 (in base 10) 1B6MTV (in base 32) Confezione "15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257095 (in base 10) 1B6MU7 (in base 32) Confezione "15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257107 (in base 10) 1B6MUM (in base 32) Confezione "17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257119 (in base 10) 1B6MUZ (in base 32) Confezione "17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257121 (in base 10) 1B6MV1 (in base 32) Confezione "20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257133 (in base 10) 1B6MVF (in base 32) Confezione "20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257145 (in base 10) 1B6MVT (in base 32) Confezione "22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257158 (in base 10) 1B6MW6 (in base 32) Confezione "22,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257160 (in base 10) 1B6MW8 (in base 32) Confezione "25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257172 (in base 10) 1B6MWN (in base 32) Confezione "25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257184 (in base 10) 1B6MX0 (in base 32) Confezione "27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257196 (in base 10) 1B6MXD (in base 32) Confezione "27,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257208 (in base 10) 1B6MXS (in base 32) Confezione "30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257210 (in base 10) 1B6MXU (in base 32) Confezione "30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257222 (in base 10) 1B6MY6 (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (soluzione iniettabile) Composizione: Principio attivo: Metotrexato Doc Generici 2.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 7.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 12.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 17.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 22.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 27.5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato Metotrexato Doc Generici 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato. Eccipienti: Cloruro di sodio Idrossido di sodio per regolare il pH Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., Ltd West Development Area Rd., Linghu Town, Huzhou City, 313018 Zhejiang, Province Cina Produzione confezionamento primario e secondario- controllo di qualita' -rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10, Nerviano (Milano) 20014 italia Rilascio dei lotti: S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11th Ion Mihalache Blvd, Bucharest 011171 Romania Indicazioni terapeutiche: Metotrexato Doc Generici e' indicato per il trattamento di: - artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, - forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' inadeguata, - psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti. - malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "7,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257044 (in base 10) 1B6MSN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 12,70 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,81 Confezione "10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257069 (in base 10) 1B6MTF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 30,76 Confezione "12,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257083 (in base 10) 1B6MTV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 20,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 37,83 Confezione "15 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257107 (in base 10) 1B6MUM (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,93 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 44,89 Confezione "17,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257121 (in base 10) 1B6MV1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 27,80 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 52,14 Confezione "20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257145 (in base 10) 1B6MVT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,67 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 59,39 Confezione "25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita" 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone imbevuto con alcol AIC n. 044257184 (in base 10) 1B6MX0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 38,86 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 72,88 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Metotrexato Doc Generici e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e inserito nell'elenco delle date di riferimento per I'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sui portale web dell' Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.